法公布致人死亡药物试验初步调查报告

新华社   巴黎记者：张雪飞

今年１月一家法国实验室开展的药物临床试验导致一名志愿者死亡，法国卫生部长玛丽索尔·图雷纳５日公布了针对这一事故的初步调查报告。该报告显示，为葡萄牙制药企业开展新药临床试验的法国Ｂｉｏｔｒｉａｌ实验室存在３大失误。

这种试验性药物由葡萄牙制药企业ＢＩＡＬ公司研制，用于治疗情绪紊乱、焦虑症以及与神经退行性疾病相关的运动机能障碍，此前已在黑猩猩等多种动物活体上进行过实验。药物的主要成分是人脑中天然合成的一种化合物，这种化合物与大麻中的主要成分类似。

法国Ｂｉｏｔｒｉａｌ实验室针对上述药物开展的临床Ｉ期试验旨在测试其安全剂量和副作用，参与试验的志愿者均为２８岁至４９岁健康状况良好的男性。他们从今年１月７日开始多次服药，受试人数共有９０人。自１月１０日开始，６名志愿者先后出现副作用并入院治疗，其中１人于１月１７日死亡。这项试验已于１月１１日暂停。

法国社会事务总监察局在向该国卫生部提交的初步调查报告中指出，法国Ｂｉｏｔｒｉａｌ实验室在试验和事故处理过程中存在３大失误。第一，该实验室未能在事故发生后对是否继续试验及时作出决断。在出现副作用的首位志愿者１０日就医后，该实验室并未密切关注并充分了解其健康状况，仍于１１日继续让其他志愿者服药。

涉事实验室的第二大失误是未在事故发生后立即将有关情况正式告知参与试验的其他志愿者，以确认他们是否愿意继续参与这项试验。其第三大失误在于未及时向有关部门报告试验中的异常情况。当出现副作用的首位志愿者入院４天后，即试验暂停３天后，该实验室才正式向有关部门报告。

据图雷纳介绍，除不治身亡的１名志愿者以外，其余５名接受救治的志愿者均已出院，他们的身体状况正在好转并将于２月底接受体检。其他绝大部分服药的志愿者已接受相关体检，医生并未在后者身上发现与入院治疗的志愿者相同的症状。

图雷纳指出，初步调查尚不能明确试验事故的直接原因，包括药理学在内的相关分析工作将继续进行。法国社会事务总监察局预计在３月底前提交最终调查报告。此外，巴黎检察院和法国国家药品与健康产品安全局正分别对此次事故进行调查。