法国医药监督体系再次成为热点

小乔 博客

正当人们带着各种美好的憧憬迎来新年之际，独立的医学杂志《处方》(Prescrire) 却继法国赛尔维(Servier)集团公司制造的美蒂拓（Mediator）药品导致数百名患者死亡的丑闻后，再次披露由法国另一制药公司赛发隆 (Cephalon)生产的血管扩张药品巴福洛（Buflomédil）可令患者致死的消息。在此之前，法国已有多种对人体可造成危害的药物在长期投入市场后才被禁止销售，这对广大服用者造成伤害。接二连三的药品问题，使舆论哗然，纷纷质疑法国药品监制体系。

《处方》杂志指出，用于动脉血管扩张的药品巴福洛，没有发现明显的治疗作用，但该药品内含有的数十种副作用对病患的神经系统和心脏却能产生极大的副作用。

巴福洛药的副作用对病者神经及心脏的危害，其实早已被发现。关键是如何服用以及服用的剂量。法国健康产品卫生安全局(afssaps)副局长巴多丽(Fabienne Bartoli)女士指出：“该药品应用非常受限制，稍微服用过量，即可能产生不良后果。”在服用巴福洛药引起死亡的人员中，由于自杀而服用此药的不在少数。因此，虽然正常服用此药能缓解病人的病情，但此药的却具有强烈的副作用和危险性。在2007年至2009年间，已发生过数起病患由于服用此药而死亡的例子。

巴福洛投入法国市场20多年，有10万病人曾服用过此药。2006年，法国有关部门取消了大剂量的巴福洛药的市场销售，但并未全面禁止该药的销售。在法国健康产品卫生安全局2009年的一份报告中，毒品监督委员会 (Comité de coordination de toxicovigilance) 专家认为减少剂量从而降低了该药的危险性，但并没有彻底消除该药所能引发的危险，这种状况仍不能被认可。

去年11月，法国健康产品卫生安全局(afssaps)和各大新闻媒体披露了由法国赛尔维集团公司制造的减肥药——美蒂拓导致至少500患者死亡的消息。对此，法国各媒体都有大量的有关报道，引起社会各界的极度关注。

法国健康产品卫生安全局(afssaps)去年11月16日披露由法国赛尔维集团公司制造的用于供糖尿病患者使用的减肥药美蒂拓（Mediator）自1975年推出至2009年11月，34年间约有30万人使用过这种药物，可能导致2000人死亡，另有3500人由于服用此药导致严重心脏疾病。

美蒂拓本是为体型肥胖的糖尿病患者使用的减肥药物，也有不少未患糖尿病但希望减肥的人服用过此药。美蒂拓的主要功能便是抑制食欲以达到减肥效果。据专家分析，该药物其主要成分“苯氟雷司(benfluorex)”可引起的心脏瓣膜增厚而致病人死亡。从1997年起，美国和欧洲绝大多数国家已禁止苯氟雷司(benfluorex)药品的销售，而法国却拖至2009年11月才最终禁止销售美蒂拓和含苯氟雷司(benfluorex)的其代用药品。法国比美国禁售此药的时间足足晚了12年。

美蒂拓一案曝光后，引起医药界极大震惊，反映出法国卫生制度存在的问题。其实，美蒂拓药物潜在的危险性此前已被医药界关注。根据赛尔维公司自己提供的消息，美蒂拓2005年已撤出意大利和西班牙市场，托称是该药的商业业绩不佳。巴黎笛卡尔医学伦理实验室副主任，内分泌专家穆泰尔（Gregoire Moutel）医生指责法国健康产品卫生安全局对美蒂拓一案没有起到应起的作用。同时，他还指出法国卫生制度和法国政治制度之间存在某种不协调，法国健康产品卫生安全局缺少一定程度上的决定权。

美蒂拓药品对人体的危害已被临床报告证明，法国健康产品卫生安全局在年初已接到多方对美蒂拓药品质疑的报告，却迫于种种压力，直等到11月才最终禁止该药品。除了法国卫生制度存在的漏洞外，制药商为维护其经济和其他利益，极力维护该药的销售。布鲁斯特医院佛拉松（Irène Frachon）医生从2007年开始研究美蒂拓对人体的危害。2010年初，她已向法国健康产品卫生安全局对该药的危险性提出警告。之后， 她完成名为《Mediator150毫克，多少人因此死？》的专著，详细说明了美蒂拓对服用该药的患者可带来的危害。然而，制药商却因此将其告上法庭。最后，她被迫将书面中“多少人因此而死？”后半部分书名删去，其书才得以发表。

就美蒂拓一案，法国各大新闻媒体均作了详尽报道。而赛尔维公司则称，任何药物均会有副作用。该公司发言人指出，药品能治病，其副作用在某些病人身上又具有一定风险。如果对市场上的药品进行类似的研究，就是普通的阿斯匹林也可能得到类似结果”。他们认为，所谓服用美蒂拓减肥药而死亡的人数，只是夸张的推论而以，并无法核实。该公司发言人对《巴黎快报》(L’Express) 称：即使官方统计的死亡人数成立，对比33年来曾服用该药的人数，其风险也只有0.005%。

赛尔维公司为自己所作的辩护并不完全是强词夺理。“是药三分毒”，也是法国医药监督部门对某些具有严重危害副作用的药品没有禁止的原因之一。就像赛尔维公司在对其减肥药美蒂拓的辩解中说过的，阿司匹林服用不当也会致死。 在《处方》杂志对巴福洛药物的评论文章问世的第二天，法国卫生部长贝尔朗在接受法国电台(RTL)采访时说：“ 在允许这些药品投入市场时，专家认为这些药品的治疗病人的功效超出给病人带来的危险”，“某一时刻，当人们意识到治疗与危险已不同正比，那就不能犹豫而且应该更快地做出决定…”。

除此以外，经济因素也不可忽略。一种药物的研制需要大量人力、物力，而后同样能给制药公司以数倍的利润回报，尤其是治疗常见病的畅销药， 更是一本万利。那家公司又愿意将自己的摇钱树砍去。生产美蒂拓的赛尔维集团公司为法国第一大药剂实验室，第二大集团制药公司，营业额高达36亿欧元。据统计，该公司在法国向近3百万人售出了1亿4千5百万盒美蒂拓。2009，该药的销售额达3千万欧元。

但无论如何，美蒂拓最终还是被禁止了，也就是说病患服用此药是有危险的。然而为何1976年当此药投放市场时，它的危害却未被提及？1997年人们对美蒂拓的危害即有质疑，而该药到2009年才从市场撤出，市场销售33年。法国药品监督体制是否存在问题？法国卫生部长贝尔朗在去年年底就责成法国社会事务监测局(l'Inspection générale des affaires sociales) 调查美蒂拓市场投放运作的来龙去脉，并承认在此药物监督中存在漏洞。

月初，《处方》杂志在对巴福洛药品的评论中指责法国药品监督体制行动缓慢，让人无法接受。它尖锐地向有关部门提出这样一个问题，“要死多少人才能使有关医药公司或者法国药品局决定将有害药品撤出市场？”

法国卫生部长贝尔朗在回应《处方》杂志评论时指出，有关部门已采取相应措施，重新评估一批具有潜在危险的药品。然而需要指出的是，药物监督管理要到死人的时候再研究和讨论，做出决定是否为时过晚。《处方》杂志社长认为美蒂拓事件并不是独立事件，它“反映出整个体制的漏洞”，“不光法国，甚至全球的体制都需要多方面的改革。”他还透露说，法国每年死于药物的患者可达1至两万名。

社会方面，美蒂拓受害者决定将此事诉诸法院。本月11日，法国右芬氟拉明美蒂拓受害者协会(Avim)主席多米尼克•米歇尔•古尔托瓦向巴黎法院提交了116位美蒂拓药品受害者的联名上诉，指控法国赛尔维集团公司(Servier)生产的美蒂拓对服用者造成的伤害。与此同时，保护消费者协会(UFO-Que choisir) 亦将此事诉诸法院。我们将密切关注案情的发展。